Renrumsklassificering enligt ISO 14644: en komplett guide
ISO 14644 är den internationella standardserien som definierar renrumsklasser och anger hur klassificering ska utföras. Standarden är grunden för all renrumsverksamhet världen över.
ISO 14644-1: Renrumsklasser
ISO 14644-1 definierar nio renrumsklasser baserat på maximalt tillåten koncentration av luftburna partiklar:
| ISO-klass | Max partiklar ≥0.1 μm/m³ | Max partiklar ≥0.5 μm/m³ | Max partiklar ≥5.0 μm/m³ |
|-----------|---------------------------|---------------------------|---------------------------|
| ISO 1 | 10 | – | – |
| ISO 2 | 100 | 4 | – |
| ISO 3 | 1 000 | 35 | – |
| ISO 4 | 10 000 | 352 | – |
| ISO 5 | 100 000 | 3 520 | 29 |
| ISO 6 | 1 000 000 | 35 200 | 293 |
| ISO 7 | – | 352 000 | 2 930 |
| ISO 8 | – | 3 520 000 | 29 300 |
| ISO 9 | – | 35 200 000 | 293 000 |
Hur utförs klassificering?
Steg 1: Bestäm antal provpunkter
Antalet provpunkter baseras på renrummets yta. ISO 14644-1 anger minimikrav:
- Upp till 2 m²: 1 provpunkt
- 4 m²: 2 provpunkter
- 6–8 m²: 3 provpunkter
- 10–24 m²: 4 provpunkter
- Och så vidare med ökande yta
Steg 2: Mät med kalibrerad partikelräknare
Partikelräknaren ska uppfylla ISO 21501-4 och vara kalibrerad. Minsta provvolym beräknas utifrån klassificeringskraven.
Steg 3: Utvärdera resultat
Alla mätpunkter ska uppfylla klassificeringsgränsen. Standarden anger statistiska metoder för utvärdering.
At rest vs. In operation
Klassificering kan utföras i två tillstånd:
- At rest – renrummet är komplett med utrustning men inga operatörer
- In operation – renrummet används normalt med operatörer och pågående process
Krav på mätinstrument
Partikelräknaren ska:
- Uppfylla ISO 21501-4
- Vara kalibrerad med spårbart certifikat
- Ha tillräckligt flöde för aktuell klass
- Vara kvalificerad (IQ/OQ) i GMP-miljöer
Läs mer om renrumsövervakning och våra partikelräknare.
Vanliga frågor
Det beror på er verksamhet. Läkemedelsproduktion kräver ofta ISO 5 (Grade A/B), medan elektronik eller livsmedel kan klara sig med ISO 7–8.
ISO 14644-2 anger att klassificering ska upprepas med regelbundet intervall. GMP-miljöer kräver ofta minst årlig omklassificering.
Om en mätpunkt inte klarar klassificeringsgränsen kan ytterligare mätningar genomföras enligt standardens statistiska metod. Åtgärder kan krävas.
Ja, vi utför renrumsklassificering enligt ISO 14644 med kalibrerade partikelräknare och levererar komplett dokumentation.
Fler artiklar
Vad är luftprovtagning och när behövs det?
En introduktion till luftprovtagning – vad det innebär, vilka situationer som kräver det, och vad man kan förvänta sig av processen.
Luftprov för mögel: vanliga tecken och nästa steg
Misstänker du mögel? Läs om vanliga tecken på mögelproblem, hur luftprovtagning kan ge svar, och vad som händer efter provresultaten.
Inomhusluft på arbetsplatsen: vad kan man mäta?
Luftkvaliteten på arbetsplatsen påverkar hälsa och produktivitet. Läs om vilka parametrar som kan mätas och hur det stödjer arbetsmiljöarbetet.
