Luftprovtagning och luftövervakning
Professionell luftövervakning och luftprovtagning för renrum, läkemedelsproduktion, livsmedel och industri. Partikelräkning, mikrobiologisk provtagning och renrumsklassificering enligt ISO 14644 och EU GMP Annex 1 – i hela Sverige.
Vad är luftövervakning?
Kort svar: Luftövervakning innebär systematisk mätning av luftburna partiklar och mikroorganismer i kontrollerade miljöer. Vi använder kalibrerade partikelräknare och mikrobiologisk provtagning för att verifiera att renrum och produktionsmiljöer uppfyller krav i ISO 14644 och EU GMP Annex 1.
När behöver man luftprovtagning eller partikelräkning?
Kort svar: Vid renrumsklassificering, GMP-övervakning, läkemedelstillverkning, miljöövervakning (EM-program), sterilitetssäkring, avvikelse i mätresultat eller inför audit. Även vid kalibrering av instrument och IQ/OQ-kvalificering.
Vilken dokumentation levererar ni?
Kort svar: Ni får en komplett rapport med mätdata, klassificeringsresultat enligt ISO 14644, bedömning mot relevanta gränsvärden och rekommendationer. Dokumentationen är utformad för audit, myndighetstillsyn och intern kvalitetskontroll.
Hur snabbt kan ni hjälpa till?
Kort svar: Vi återkommer normalt inom en arbetsdag. Provtagning och partikelräkning kan ofta genomföras inom kort. Kalibrering tar normalt en till två veckor. Kontakta oss så gör vi en snabb bedömning.
Vad är luftövervakning och luftprovtagning?
Luftövervakning innebär systematisk mätning av luftburna partiklar och mikroorganismer i kontrollerade miljöer som renrum och produktionslokaler. Det är ett krav i läkemedelsproduktion (EU GMP Annex 1), livsmedelsproduktion och andra reglerade verksamheter.
Luftprovtagning samlar in luftprover som analyseras av laboratorium för att identifiera mikroorganismer, partiklar och föroreningar. Metoden används i renrum, läkemedels- och livsmedelsproduktion samt andra kontrollerade miljöer.
Vi erbjuder båda tjänsterna – från partikelräkning och renrumsklassificering enligt ISO 14644 till mikrobiologisk provtagning och kalibrering. Alla mätningar utförs med kalibrerade instrument och dokumenteras enligt branschens strängaste krav.
När behövs luftprovtagning?
- Renrumsklassificering enligt ISO 14644
- Löpande GMP-övervakning i läkemedelsproduktion (EU GMP Annex 1)
- Mikrobiologisk kontroll i aseptisk tillverkning och livsmedel
- Validering av HEPA-filter och ventilationssystem
- Miljöövervakning (EM-program) med partikel- och CFU-trendning
- Sterilitetssäkring och utredning vid avvikelse
- Kalibrering av partikelräknare och luftprovtagare samt IQ/OQ-kvalificering
- Audit, myndighetstillsyn och spårbar dokumentation
- Återkommande kontroll i elektronik- och renrumsindustri
Tjänster
Provtagning anpassad för er miljö
Vi hjälper er att välja rätt provtagning utifrån frågeställning och typ av lokal.
Industrimiljö
Industriprocesser kan generera luftföroreningar som påverkar arbetsmiljö och produktion. Vi erbjuder provtagning anpassad för industriella miljöer med tydlig rapport och rekommendationer.
Renrum
Vi erbjuder komplett luftövervakning för renrum – från partikelräkning och mikrobiologisk provtagning till renrumsklassificering (renrumsklassning). Allt enligt ISO 14644, EU GMP Annex 1 och branschens strängaste krav.
Mikrobiologisk luftprovtagning
Mikrobiologisk luftprovtagning mäter halten av livskraftiga mikroorganismer i luften – avgörande i renrum, aseptisk produktion och andra kontrollerade miljöer. Vi utför provtagning på plats med kalibrerad utrustning och levererar en tydlig rapport med CFU-resultat, bedömning mot gällande gränsvärden och rekommendationer. Allt enligt EU GMP Annex 1, EN 17141 och ISO 14644 – redo för audit och myndighetstillsyn.
Miljöövervakning
Miljöövervakning – environmental monitoring (EM) – är det löpande programmet som visar att ert renrum fortsätter att uppfylla kraven mellan klassificeringarna. Vi bygger och driver ert EM-program: vi fastställer mätpunkter och frekvens, utför partikelräkning och mikrobiologisk provtagning, sätter alert- och action-gränser och levererar trendbar dokumentation. Allt enligt EU GMP Annex 1, ISO 14644-2 och EN 17141 – redo för audit.
Partikelräkning
Partikelräkning mäter mängden luftburna partiklar i renrum och kontrollerade miljöer – grunden för renrumsklassificering enligt ISO 14644 och för partikelövervakning enligt EU GMP Annex 1. Vi utför partikelmätning i luft på plats med kalibrerade partikelräknare och levererar en tydlig rapport med resultat, klass och bedömning mot gällande gränsvärden – redo för audit.
Kalibrering
Korrekt kalibrerade instrument är grunden för tillförlitliga mätresultat. Vi utför spårbar kalibrering, justering och service av luftprovtagare och partikelräknare – inklusive flödeskalibrering av mikrobiologiska luftprovtagare – med spårbara certifikat redo för audit.
IQ/OQ
Vi utför IQ/OQ-kvalificering (Installation Qualification och Operational Qualification) för partikelräknare, luftprovtagare och renrumsutrustning. Dokumentationen säkerställer att era instrument uppfyller GMP-kraven.
Reparation & Underhåll
Vi erbjuder professionell reparation och förebyggande underhåll av partikelräknare, mikrobiologiska luftprovtagare och relaterad renrumsutrustning. Snabb diagnostik, originaldelar och dokumenterad service för att minimera era driftstopp.
Vanliga frågor
Luftprovtagning samlar in luftprover för laboratorieanalys. Luftövervakning innebär systematisk mätning av partiklar och mikroorganismer i kontrollerade miljöer. Tillsammans ger de en komplett bild av luftkvaliteten i renrum, produktionslokaler och andra kontrollerade miljöer.
Vi erbjuder partikelräkning (ISO 14644), mikrobiologisk luftprovtagning (EN 17141), renrumsklassificering, miljöövervakning (EM-program) och kalibrering av instrument. Vilken metod som behövs beror på er miljö och frågeställning.
Läkemedel och biotech, livsmedelsproduktion, sjukhus och kliniker, medicinteknisk industri, forskning samt elektronik- och renrumsindustri. Alla verksamheter med krav på kontrollerad luftkvalitet.
De viktigaste standarderna är ISO 14644 (renrumsklassificering), EU GMP Annex 1 (läkemedel), EN 17141 (mikrobiologi), ISO 21501-4 (partikelräknare) och 21 CFR Part 11 (dataintegritet).
Priset varierar med typ av mätning, renrumsklass, antal mätpunkter och analysomfattning. Kontakta oss för kostnadsfri bedömning och offert.
Vi hjälper er att välja rätt metod utifrån er bransch, regulatoriska krav och frågeställning. Kontakta oss så gör vi en bedömning.
Redo att ta nästa steg?
Kontakta oss för en kostnadsfri bedömning. Vi återkommer normalt inom en arbetsdag.