Renrum

Renrum finns för att hålla luftburna partiklar och mikroorganismer under kontroll – oavsett om syftet är att skydda ett sterilt läkemedel, en halvledarprocess eller ett känsligt forskningsförsök. Luftövervakning i renrum handlar om att mäta luften som faktiskt finns i rummet och jämföra resultatet mot en fastställd renhetsnivå, i första hand genom partikelräkning (icke-levande partiklar) och mikrobiologisk luftprovtagning (levande mikroorganismer). Den här sidan går igenom vad som ingår i renrumsklassificering enligt ISO 14644, skillnaden mellan klassificering och löpande övervakning, renrummets driftstillstånd, och vad renrumsvalidering innebär i praktiken.

Renrumsklassificering enligt ISO 14644-1

ISO 14644-1 är den internationella standarden som definierar renrumsklasser utifrån hur många luftburna partiklar av olika storlekar som tillåts per kubikmeter luft. Standarden omfattar nio klasser, ISO 1 till ISO 9, där en lägre klassiffra innebär strängare krav på partikelfrihet. Klassificeringen bygger på mätningar med en kalibrerad partikelräknare som uppfyller ISO 21501-4, i ett antal mätpunkter vars antal beror på rummets yta.

Vi kan mäta och klassificera renrum inom hela intervallet, från ISO klass 1 till 9 – vilken klass som är relevant för er verksamhet beror på processen som utförs i rummet. Fullständig tabell över klassgränserna, mätmetod och stegen i en klassificering finns i vår guide till renrumsklassificering enligt ISO 14644.

Klassificering kontra löpande övervakning

Klassificering och löpande övervakning svarar på olika frågor och används olika ofta. En klassificering är en punktmätning som verifierar att renrummet uppfyller en viss ISO-klass vid mättillfället. Löpande övervakning – ofta kallad miljöövervakning eller EM-program – är istället det program som mellan klassificeringarna styrker att renheten upprätthålls under faktisk drift, genom återkommande partikelräkning och, där det är relevant, mikrobiologisk provtagning.

De två hänger ihop men ersätter inte varandra: klassificeringen sätter referenspunkten, och den löpande övervakningen visar att rummet fortsätter att prestera i linje med den referenspunkten mellan klassificeringstillfällena. Läs mer om vår tjänst miljöövervakning och partikelräkning.

Driftstillstånd: as-built, at-rest och in-operation

En och samma renrumsklass kan mätas i tre olika driftstillstånd enligt ISO 14644-1, och resultatet skiljer sig åt beroende på vilket som väljs:

• As-built – rummet är färdigställt men utan utrustning och personal. Används vid överlämning av en ny eller ombyggd lokal.
• At-rest – utrustningen är installerad och i drift, men ingen personal är närvarande. Det vanligaste tillståndet för klassificering och periodisk omklassning.
• In-operation – rummet är i full drift med normal bemanning. Används för löpande övervakning under faktisk produktion, eftersom personal och rörelse är de största partikelkällorna i de flesta renrum.

Vilket driftstillstånd som är relevant beror på syftet med mätningen – klassificering görs oftast at-rest, medan löpande övervakning sker in-operation.

Renrumsvalidering: vad ingår?

Renrumsvalidering är ett bredare begrepp än en enskild klassificering. Det handlar om att med dokumentation visa att renrummet som helhet – inklusive utrustning och mätinstrument – konsekvent kan leverera den renhetsnivå som krävs. I praktiken byggs det upp av flera delar som hänger ihop:

• Renrumsklassificering enligt ISO 14644-1 – fastställer att luftens partikelhalt uppfyller vald klass.
• Kvalificering av mätutrustning (IQ/OQ) – verifierar att instrumenten är rätt installerade och fungerar som avsett.
• Kalibrering enligt ISO 21501-4 – säkerställer att partikelräknaren mäter korrekt och spårbart.
• Mikrobiologisk kontroll – kompletterar partikelmätningen där levande mikroorganismer är relevanta, till exempel i läkemedelsproduktion.
• Periodisk omklassificering – ISO 14644-2 anger att klassificeringen ska upprepas med regelbundet intervall; i GMP-miljöer krävs det ofta minst en gång per år.

Vi hjälper er med hela eller delar av detta – från första klassificering till löpande omklassning och dokumentation. Läs mer om vår tjänst renrumsvalidering, mikrobiologisk luftprovtagning och kalibrering.

Så kommer ni igång

Vi börjar med en behovsanalys av ert renrum och er verksamhet, planerar mätpunkter och metodik enligt ISO 14644, och genomför mätningen på plats med kalibrerad utrustning. Resultatet levereras som en rapport med klassificeringsresultat, mätdata och rekommendationer – redo att användas vid audit och myndighetstillsyn. Kontakta oss för en kostnadsfri bedömning av vad just ert renrum behöver.