Forskning & Universitet

Forskningslaboratorier och universitetsmiljöer ställer höga krav på kontrollerad luft, men av delvis andra skäl än inom läkemedelsproduktion. Här handlar luftövervakning ofta om att skydda själva experimentet eller processen från partiklar och mikroorganismer som kan påverka resultatet, snarare än att uppfylla en regulatorisk renrumsgrad. Den här sidan beskriver varför luftövervakning spelar roll för reproducerbarhet och kontaminationskontroll i forskningsmiljö, vad som skiljer ett forskningsrenrum från ett GMP-renrum, och var kalibrering av mätutrustning kommer in.

Varför luftövervakning spelar roll för reproducerbarhet

Luftburna partiklar och mikroorganismer kan påverka forskningsresultat på flera sätt: de kan kontaminera cellodlingar och biologiska prover, störa känslig mätutrustning som elektronmikroskop, eller sätta ner utbytet i nanofabrikation och materialforskning. När den omgivande luftmiljön inte är kontrollerad och dokumenterad blir det svårare att avgöra om ett oväntat resultat beror på själva experimentet eller på störningar i miljön runt omkring. Luftövervakning – partikelräkning och, där det är relevant, mikrobiologisk provtagning – ger en dokumenterad baslinje att jämföra mot, vilket är en förutsättning för att kunna lita på och upprepa resultat över tid.

Forskningsrenrum jämfört med GMP-renrum

Ett GMP-renrum i läkemedelsproduktion styrs av EU GMP Annex 1, med krav på formell renrumsgrad, dokumenterat miljöövervakningsprogram och myndighetstillsyn. Ett forskningsrenrum har sällan samma regulatoriska ramverk. Istället är det den specifika tillämpningen – vilket experiment, vilken process, vilken utrustning – som avgör vilken renhetsnivå som är rimlig att sikta på.

Många forskningsmiljöer väljer ändå att klassificera sina renrum enligt ISO 14644-1, samma standard som används inom industri och läkemedel, eftersom den ger ett gemensamt och internationellt vedertaget språk för att specificera och kommunicera renhetskrav – till exempel mot en finansiär, en samarbetspartner eller ett publikationskrav. Vilken klass som är relevant varierar stort mellan olika forskningsområden och avgörs av den enskilda tillämpningen, inte av en generell regel.

Klassificering och kontroll i akademisk miljö

Precis som i andra renrum skiljer man mellan klassificering – en punktmätning som verifierar att rummet uppfyller en viss ISO-klass – och löpande kontroll, som visar att renheten upprätthålls över tid. I en forskningsmiljö kan behovet av löpande kontroll variera mycket mellan olika projekt och se annorlunda ut jämfört med en kontinuerligt övervakad GMP-produktion; det avgörande är att lägga upp ett program utifrån den aktuella verksamhetens faktiska behov snarare än att kopiera ett upplägg från en annan bransch. Läs mer om vår luftövervakning i renrum och om renrumsklassificering enligt ISO 14644.

Var kalibrering passar in

Oavsett vilken klass eller vilket program man landar i bygger alla mätresultat på att partikelräknaren är korrekt kalibrerad. En okalibrerad eller feljusterad partikelräknare kan ge resultat som ser godkända ut men som inte stämmer med verkligheten – vilket är särskilt allvarligt i en forskningsmiljö där mätdata i sig ofta är en del av det som ska publiceras eller ligga till grund för vidare beslut.

Partikelräknare kalibreras mot ISO 21501-4, och de flesta standarder och tillverkare rekommenderar årlig kalibrering som utgångspunkt. Läs mer i vår guide till kalibrering av partikelräknare eller om vår kalibreringstjänst.

Delad utrustning och många användare

Forsknings- och universitetsmiljöer har ofta andra praktiska förutsättningar än en industriell produktionsanläggning: utrustning delas mellan flera forskargrupper, personalen växlar i takt med terminer och projekt, och samma renrum kan användas till helt olika experiment över tid. Det gör dokumentation extra viktig – utan tydliga mätprotokoll och klassificeringsresultat är det svårt för en ny doktorand eller forskare att veta vilken renhetsnivå rummet faktiskt höll vid ett givet tillfälle. En genomförd klassificering och ett dokumenterat mätresultat blir därför en gemensam referenspunkt som hela gruppen kan luta sig mot.

Så kan vi hjälpa er

Vi utför partikelräkning och renrumsklassificering enligt ISO 14644 i forskningsmiljö, kalibrerar er partikelräknare enligt ISO 21501-4, och hjälper er lägga upp ett mätprogram anpassat efter det enskilda projektets behov – oavsett om det handlar om löpande drift eller ett enskilt experiment. Kontakta oss för en kostnadsfri bedömning.