Renrumsvalidering och luftövervakning i renrum
Renrumsvalidering är den samlade dokumentationen som visar att ert renrum – klassificering, mätutrustning och löpande övervakning inräknat – konsekvent levererar den renhetsnivå som krävs. Vi utför renrumsklassificering (renrumsklassning) enligt ISO 14644-1, samordnar kvalificering (IQ/OQ) och kalibrering av mätutrustningen enligt ISO 21501-4, och bygger vid behov in löpande luftövervakning mellan valideringstillfällena – allt förankrat i ISO 14644, EU GMP Annex 1 och EN 17141.
Undrar ni vad det kostar? Priser och offert
Vad är renrumsvalidering?
Kort svar: Renrumsvalidering är den samlade dokumentationen som visar att ett renrum – inklusive mätutrustning – konsekvent levererar den renhetsnivå som krävs. Det omfattar renrumsklassificering enligt ISO 14644-1, kvalificering (IQ/OQ) och kalibrering av mätutrustning, samt vid behov mikrobiologisk kontroll och löpande övervakning.
När behöver ett renrum valideras?
Kort svar: Validering behövs vid nyinstallation eller ombyggnad av renrum, inför renrumsklassificering, vid periodisk omklassning, och som del av GMP-krav på löpande övervakning i läkemedelsproduktion enligt EU GMP Annex 1.
Vilka standarder gäller för renrumsvalidering?
Kort svar: De viktigaste standarderna är ISO 14644 (renrumsklassificering), EU GMP Annex 1 (läkemedelsproduktion), EN 17141 (mikrobiologisk kontroll) och 21 CFR Part 11 (dataintegritet).
Hur snabbt kan ni genomföra en renrumsvalidering?
Kort svar: Vi kan planera in validering inom kort efter behovsanalys. Tidsplanen anpassas efter er produktionsschema för minimal störning.
När är detta relevant?
- Renrumsvalidering vid nyinstallation eller ombyggnad av renrum
- Renrumsklassificering och periodisk omklassning enligt ISO 14644
- Löpande GMP-övervakning i läkemedelsproduktion enligt EU GMP Annex 1
- Kvalificering (IQ/OQ) och kalibrering av mätutrustning inför validering
- Mikrobiologisk kontroll i aseptisk tillverkning
- Dokumentation inför myndighetstillsyn och audit
Detta ingår
- Behovsanalys och planering av mätpunkter enligt ISO 14644-1
- Renrumsklassificering med kalibrerade partikelräknare
- Kvalificering (IQ/OQ) av mätutrustning vid behov
- Kalibrering av partikelräknare enligt ISO 21501-4
- Mikrobiologisk luftprovtagning vid behov
- Dokumentation enligt ISO 14644, EU GMP Annex 1 och EN 17141
- Rapport med klassificeringsresultat och rekommendationer
Så går det till
Kontakt
Beskriv ert renrum och valideringsbehov. Vi hjälper er att identifiera vilka delar – klassificering, kvalificering, kalibrering, övervakning – som är relevanta.
Planering
Vi planerar mätpunkter, driftstillstånd (as-built, at-rest eller in-operation) och metodik enligt ISO 14644 och era specifika krav.
Mätning
Partikelräkning och mikrobiologisk provtagning utförs på plats med kalibrerad utrustning.
Analys
Resultat utvärderas mot klassificeringskrav och relevanta gränsvärden.
Rapport
Komplett valideringsdokumentation med mätdata, klassificeringsresultat och rekommendationer.
Vad ni får efteråt
- Renrumsklassificeringsrapport enligt ISO 14644
- Partikelräkningsprotokoll
- IQ/OQ-protokoll för mätutrustning vid behov
- Kalibreringscertifikat för partikelräknare
- Mikrobiologisk resultatsammanställning vid behov
- Rekommendationer vid avvikelser
- Samlad dokumentation redo för GMP-audit
Vad ingår i en renrumsvalidering?
Renrumsvalidering är ett bredare begrepp än en enskild klassificering. Det handlar om att med dokumentation visa att renrummet som helhet – inklusive utrustning och mätinstrument – konsekvent kan leverera den renhetsnivå som krävs.
- Renrumsklassificering enligt ISO 14644-1 – fastställer att luftens partikelhalt uppfyller vald klass
- Kvalificering av mätutrustning (IQ/OQ) – verifierar att instrumenten är rätt installerade och fungerar som avsett
- Kalibrering enligt ISO 21501-4 – säkerställer att partikelräknaren mäter korrekt och spårbart
- Mikrobiologisk kontroll – kompletterar partikelmätningen där levande mikroorganismer är relevanta, till exempel i läkemedelsproduktion
- Periodisk omklassificering – ISO 14644-2 anger att klassificeringen ska upprepas med regelbundet intervall
Driftstillstånd vid mätning: as-built, at-rest och in-operation
En och samma renrumsklass kan mätas i tre olika driftstillstånd enligt ISO 14644-1, och resultatet skiljer sig åt beroende på vilket som väljs. Vilket driftstillstånd som är relevant beror på syftet med mätningen.
- As-built – rummet är färdigställt men utan utrustning och personal. Används vid överlämning av en ny eller ombyggd lokal.
- At-rest – utrustningen är installerad och i drift, men ingen personal är närvarande. Det vanligaste tillståndet för klassificering och periodisk omklassning.
- In-operation – rummet är i full drift med normal bemanning. Används för löpande övervakning under faktisk produktion.
Branscher vi hjälper
Sjukhus & Kliniker
Luftprovtagning i operationssalar, sterilcentraler och renrumsmiljöer inom sjukv...
Läkemedel & Biotech
Mikrobiologisk luftövervakning i renrum, aseptisk produktion och sterilitetstest...
Livsmedel & QC
Kontrollera luftkvaliteten i produktionslinjer för livsmedel. Mikrobiologisk öve...
Forskning & Universitet
Luftövervakning i forskningslaboratorier, aerobiologi och kontrollerade miljöer....
Relaterade tjänster och lösningar
Tjänst
Miljöövervakning
Miljöövervakning – environmental monitoring (EM) – är det löpande programmet som visar att ert renrum fortsätter att uppfylla kraven mellan klassificeringarna. Vi bygger och driver ert EM-program: vi fastställer mätpunkter och frekvens, utför partikelräkning och mikrobiologisk provtagning, sätter alert- och action-gränser och levererar trendbar dokumentation. Allt enligt EU GMP Annex 1, ISO 14644-2 och EN 17141 – redo för audit.
Tjänst
Partikelräkning
Partikelräkning mäter mängden luftburna partiklar i renrum och kontrollerade miljöer – grunden för renrumsklassificering enligt ISO 14644 och för partikelövervakning enligt EU GMP Annex 1. Vi utför partikelmätning i luft på plats med kalibrerade partikelräknare och levererar en tydlig rapport med resultat, klass och bedömning mot gällande gränsvärden – redo för audit.
Tjänst
Mikrobiologisk luftprovtagning
Mikrobiologisk luftprovtagning mäter halten av livskraftiga mikroorganismer i luften – avgörande i renrum, aseptisk produktion och andra kontrollerade miljöer. Vi utför provtagning på plats med kalibrerad utrustning och levererar en tydlig rapport med CFU-resultat, bedömning mot gällande gränsvärden och rekommendationer. Allt enligt EU GMP Annex 1, EN 17141 och ISO 14644 – redo för audit och myndighetstillsyn.
Tjänst
Kalibrering
Korrekt kalibrerade instrument är grunden för tillförlitliga mätresultat. Vi utför spårbar kalibrering, justering och service av luftprovtagare och partikelräknare – inklusive flödeskalibrering av mikrobiologiska luftprovtagare – med spårbara certifikat redo för audit.
Tjänst
IQ/OQ
Vi utför IQ/OQ-kvalificering (Installation Qualification och Operational Qualification) för partikelräknare, luftprovtagare och renrumsutrustning. Dokumentationen säkerställer att era instrument uppfyller GMP-kraven.
Lösning
Fast installation
Tillförlitlig mikrobiologisk övervakning i isolatorer och renrum
Lösning
Mobil installation
Hög insamlingseffektivitet med full flexibilitet i fält
Lösning
Multipel installation
Styr upp till 8 luftprovtagare från en central kontrollpanel
Utrustning
Relaterade instrument
Vi säljer och kalibrerar instrument som används vid denna typ av provtagning.
ZR-1630
Portabel 6-kanals partikelräknare – 28.3 L/min
ZR-1640
Portabel 6-kanals partikelräknare – 100 L/min
ZR-2052
Portabel mikrobiologisk luftprovtagare med pekskärm och audit trail
ZR-6012
Portabel aerosolfotometer för HEPA/ULPA-filterintegritetstest
Vanliga frågor om renrum
Vi kan mäta och klassificera renrum från ISO klass 1 till 9. Valet av instrument och metod anpassas efter aktuell klass och standard.
Frekvensen beror på renrumsklass, användning och regulatoriska krav. EU GMP Annex 1 anger specifika krav för läkemedelsproduktion.
Ja, vi erbjuder provtagning och dokumentation som stödjer er Annex 1-efterlevnad, inklusive mikrobiologisk övervakning och partikelräkning.
Vi använder kalibrerade partikelräknare (Junray ZR-serien) och mikrobiologisk provtagningsutrustning som uppfyller ISO 21501-4.
Ja, vi planerar mätning för att minimera störning av er produktion. In-operation-mätning ger representativa resultat för löpande övervakning.
Klassificering är en del av valideringen – den fastställer att luftens partikelhalt uppfyller en viss ISO-klass vid mättillfället. Renrumsvalidering är det bredare begreppet: den samlade dokumentationen som visar att renrummet som helhet, inklusive utrustning och mätinstrument, konsekvent klarar den renhetsnivå som krävs.
Vi mäter i det driftstillstånd som är relevant för syftet – as-built (ingen utrustning eller personal, vid överlämning), at-rest (utrustning i drift, ingen personal, vanligast vid klassificering) eller in-operation (full drift och bemanning, vid löpande övervakning).
ISO 14644-2 anger att klassificeringen ska upprepas med regelbundet intervall. I GMP-miljöer krävs det ofta minst en gång per år, men rätt intervall fastställs utifrån verksamhetens egen riskbedömning.
Kontakt
Boka kostnadsfri bedömning
Beskriv er situation så gör vi en bedömning och återkommer med förslag och offert.
Vad händer sen?
Snabb återkoppling
Vi hör av oss inom 1 arbetsdag
3–5 frågor
Vi ställer frågor för rätt upplägg
Förslag + offert
Ni får ett anpassat förslag
Redo att ta nästa steg?
Kontakta oss för en kostnadsfri bedömning. Vi återkommer normalt inom en arbetsdag.