Partikelräkning i renrum – mätning och klassificering av luftburna partiklar
Partikelräkning mäter mängden luftburna partiklar i renrum och kontrollerade miljöer – grunden för renrumsklassificering enligt ISO 14644 och för partikelövervakning enligt EU GMP Annex 1. Vi utför partikelmätning i luft på plats med kalibrerade partikelräknare och levererar en tydlig rapport med resultat, klass och bedömning mot gällande gränsvärden – redo för audit.
Vad är partikelräkning i renrum?
Kort svar: Partikelräkning mäter antalet luftburna partiklar per storleksintervall (t.ex. ≥0,5 µm och ≥5,0 µm) med optiska partikelräknare. Resultatet anges som antal partiklar per kubikmeter och ligger till grund för renrumsklassificering enligt ISO 14644-1.
Vad är skillnaden mot mikrobiologisk provtagning?
Kort svar: Partikelräkning mäter alla luftburna partiklar (non-viable), oavsett om de är levande eller inte. Mikrobiologisk provtagning mäter specifikt livskraftiga mikroorganismer (viable, CFU). I renrum och GMP-miljöer krävs vanligtvis båda.
Vilka standarder gäller?
Kort svar: De viktigaste är ISO 14644-1 (klassificering efter partikelkoncentration), ISO 14644-2 (övervakning), ISO 21501-4 (kalibrering av optiska partikelräknare) och EU GMP Annex 1 (partikelövervakning i aseptisk produktion).
Kan ni klassificera vårt renrum?
Kort svar: Ja. Vi utför partikelräkning enligt ISO 14644-1 och levererar klassbesked med fullständig dokumentation, redo för audit.
När är detta relevant?
- Renrumsklassificering – fastställ eller verifiera renrumsklass enligt ISO 14644-1
- EU GMP Annex 1 – partikelövervakning (non-viable) i Grade A–D vid aseptisk produktion
- Validering & återkommande kontroll – vid ny lokal, ombyggnad eller löpande omklassning
- Elektronik & halvledare – kontroll av partikelnivåer i renrum för känslig produktion
- Felsökning – lokalisera källor till förhöjda partikelhalter
- Som del av ett miljöövervakningsprogram – non-viable-delen i ett komplett EM-upplägg
Detta ingår
- Behovsanalys av miljö, önskad klass och tillämpligt regelverk
- Mätplan enligt ISO 14644-1 – antal mätpunkter, luftvolym och placering
- Partikelräkning med kalibrerade optiska partikelräknare (ISO 21501-4)
- Mätning i valt driftstillstånd – as-built, at-rest eller in-operation
- Mätning av standardstorlekar ≥0,5 µm och ≥5,0 µm (fler vid behov)
- Renrumsklassificering enligt ISO 14644-1 med klassbesked
Så går det till
Behovsanalys
Vi går igenom miljö, önskad klass och vilket regelverk som gäller.
Mätplan
Antal mätpunkter, luftvolym och driftstillstånd fastställs enligt ISO 14644-1.
Mätning på plats
Utförs med kalibrerade partikelräknare (spårbar kalibrering enligt ISO 21501-4).
Rapport
Partikelhalter, klassificering och bedömning mot gränsvärden, med rekommendationer.
Vad ni får efteråt
- Mätrapport med partikelhalter per mätpunkt och storleksintervall
- Renrumsklassificering enligt ISO 14644-1 med klassbesked
- Bedömning mot gränsvärden för aktuell renrumsklass
- Spårbar dokumentation från ISO 21501-4-kalibrerade instrument
- Audit-redo underlag med rekommendationer
Branscher vi hjälper
Renrum
Komplett luftövervakning för renrum – partikelräkning, mikrobiologisk provtagnin...
Sjukhus & Kliniker
Luftprovtagning i operationssalar, sterilcentraler och renrumsmiljöer inom sjukv...
Läkemedel & Biotech
Mikrobiologisk luftövervakning i renrum, aseptisk produktion och sterilitetstest...
Elektronik (Renrum)
Halvledar- och elektronikproduktion ställer extrema krav på partikelfria miljöer...
Relaterade tjänster och lösningar
Tjänst
Renrum
Vi erbjuder komplett luftövervakning för renrum – från partikelräkning och mikrobiologisk provtagning till renrumsklassificering. Allt enligt ISO 14644, EU GMP Annex 1 och branschens strängaste krav.
Tjänst
Miljöövervakning
Miljöövervakning – environmental monitoring (EM) – är det löpande programmet som visar att ert renrum fortsätter att uppfylla kraven mellan klassificeringarna. Vi bygger och driver ert EM-program: vi fastställer mätpunkter och frekvens, utför partikelräkning och mikrobiologisk provtagning, sätter alert- och action-gränser och levererar trendbar dokumentation. Allt enligt EU GMP Annex 1, ISO 14644-2 och EN 17141 – redo för audit.
Tjänst
Mikrobiologisk luftprovtagning
Mikrobiologisk luftprovtagning mäter halten av livskraftiga mikroorganismer i luften – avgörande i renrum, aseptisk produktion och andra kontrollerade miljöer. Vi utför provtagning på plats med kalibrerad utrustning och levererar en tydlig rapport med CFU-resultat, bedömning mot gällande gränsvärden och rekommendationer. Allt enligt EU GMP Annex 1, EN 17141 och ISO 14644 – redo för audit och myndighetstillsyn.
Tjänst
Kalibrering
Korrekt kalibrerade instrument är grunden för tillförlitliga mätresultat. Vi erbjuder professionell kalibrering, justering och service av partikelräknare och luftprovtagningsutrustning med spårbara certifikat.
Utrustning
Relaterade instrument
Vi säljer och kalibrerar instrument som används vid denna typ av provtagning.
ZR-1630
Portabel 6-kanals partikelräknare – 28.3 L/min
ZR-1640
Portabel 6-kanals partikelräknare – 100 L/min
ZR-1650
Högprecisions 9-kanals partikelräknare – 0.1 μm
ZR-6012
Portabel aerosolfotometer för HEPA/ULPA-filterintegritetstest
Vanliga frågor om partikelräkning
Partikelräkning mäter alla luftburna partiklar (non-viable), oavsett om de är levande eller inte. Mikrobiologisk provtagning mäter specifikt livskraftiga mikroorganismer (viable, CFU). I renrum och GMP-miljöer krävs vanligtvis båda.
Vanligtvis ≥0,5 µm och ≥5,0 µm, som är de storlekar ISO 14644-1 använder för klassificering. Andra storlekar kan mätas vid behov.
Ja. Vi utför partikelräkning enligt ISO 14644-1 och levererar klassbesked med fullständig dokumentation.
Det styrs av renrumsklass och regelverk. Klassificering görs återkommande, medan löpande partikelövervakning kan ingå i ett miljöövervakningsprogram.
Kontakt
Boka kostnadsfri bedömning
Beskriv er situation så gör vi en bedömning och återkommer med förslag och offert.
Vad händer sen?
Snabb återkoppling
Vi hör av oss inom 1 arbetsdag
3–5 frågor
Vi ställer frågor för rätt upplägg
Förslag + offert
Ni får ett anpassat förslag
Redo att ta nästa steg?
Kontakta oss för en kostnadsfri bedömning. Vi återkommer normalt inom en arbetsdag.